工欲善其事必先利其器，医疗器械合规是医疗机构经营合规有机组成部分，不可或缺！
【编者的话】医疗器械合规是医疗行为合规的重要组成部分，在全国各地对医疗美容行业专项整治活动中，打击非法医疗美容设备都是不可缺失的一环。本文从全国各地各个时期的专项整治行动，梳理医疗器械合规的重点领域。通过对处罚的案例和法律责任分析，进而揭示医疗机构作为使用单位的十项法律风险。
通过多家高风险售假网店为入手，深挖上游供货源头，走访海关、医疗器械检测部门和智慧公安成果运用，锁定上海市涉嫌使用非法医疗美容设备的医美机构。
16台，射频美容设备使用的面部治疗头端900/1200发51个、眼周治疗头端450发74个、身体治疗头端500发6个和7D聚拉提美容设备2台。赴广东侦破一起制售假冒射频美容设备产品案，抓获涉案人员120余名，捣毁犯罪窝点15处，查处提供医疗美容服务单位15家，查获假冒射频美容设备54台、探头等耗材4.6万余件、包材6.1万余件，涉案金额9200余万元。
医疗美容机构的执业资质、医师资质、医疗广告宣传、注射美容管理、品管理、器械使用管理，以及生活美容机构违法开展医疗美容服务等方面做检查
对注射用透明质酸钠、胶原蛋白、肉毒毒素等药品、医疗器械生产经营企业的监督检查，对医疗美容机构开展专项检查，打击非法制售药品、医疗器械等行为。专项行动期间，山东省共检查各类医疗美容机构近1400家，检查药品、医疗器械生产经营企业4700余家，开展专项宣讲110余次；查处案件65起，责令改正160起，警告26起；处理相关投诉举报212件；移送司法机关案件14起
在查办重大医疗器械案件中，对非法制售植入类、贴敷类、热磁光电理疗类产品；生产经营企业制售假冒产品行为；小医院、个体诊所、美容院违法使用无证产品行为进行了重点打击。各地立案查处医疗器械违法案件3296件，移送公安机关40件，捣毁黑窝点138个，涉案金额4.5亿余元。
泰州市食品药品监管局与泰州市公安机关密切协作，成功查办一起未取得《医疗器械生产企业许可证》、假冒进口医疗器械注册证生产、经营医疗器械软性亲水接触镜案件。抓捕嫌疑犯9人，捣毁5个生产、加工、经营窝点，现场查扣非法生产的成品软性亲水接触镜(美瞳)近130万瓶，查封洗灌封联动线、轧盖机、灭菌柜、贴签机、机床、烘箱等生产设备25台件，涉案金额高达1.5亿元。
江苏省扬州市邗江区食品药品监管局联合公安机关查办了卞某非法生产、销售无注册证书的医疗器械案，查封了63台未经注册的二类医疗器械“SE-纳米波治疗仪”成品，货值金额约26万元。据查，卞某先后生产“SE-纳米波治疗仪”990台，涉案金额约393万元。
浙江宁波市海曙区市场管理监督局根据区卫生监督所反映，联合公安机关成功破获了韩合科技医学美容中心非法经营无证医疗器械和销售假药案，抓获嫌疑犯两名，查获药械产品20种，涉案金额达100多万元。
四川YX医美因使用无中文标识、未依法注册的医疗器械，被罚361.2万元。成都市市场监督管理局根据日常监督检查发现的线索，在经营场所现场检查时，发现无中文标识的2台射频治疗仪及配件治疗手柄，涉案医疗器械为第三类医疗器械，风险较高，货值金额42万元。经查明，该医疗器械未依法注册。
第四十五条医疗器械经营企业、使用单位理应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括：（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期或者失效日期、销售日期；（三）医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药监管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励使用先进技术手段进行记录。
第五十二条发现使用的医疗器械存在安全风险隐患的，医疗器械使用单位理应当立马停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
第四十八条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
第四十九条医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
第五十条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
第五十一条医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
第八十七条医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为本条例第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
第九十条有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上30万元以下罚款，责令暂停相关医疗器械使用活动，直至由原发证部门吊销执业许可证，依法责令相关责任人员暂停6个月以上1年以下执业活动，直至由原发证部门吊销相关人员执业证书，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分：（一）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理；（二）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械；（三）医疗器械使用单位未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中；（四）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即不再使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能够达到使用安全标准的医疗器械；（五）医疗器械使用单位违规使用大型医用设备，不能保障医疗质量安全。
《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条【生产、销售不符合标准的医用器材罪】
生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
1、购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度；
4、按照产品说明书的要求做检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时做多元化的分析、评估，确保医疗器械处在良好状态，保障使用质量；
6、使用植入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全紧密关联的必要信息记载到病历等相关记录中；
7、发现使用的医疗器械存在安全隐患的，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用；
8、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术方面的要求、过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械；